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天下新聞
瀏覽量：591次 發(fā)布日期：2009/9/1 11:31:00
新華網(wǎng)北京８月３１日電（記者崔靜、繆曉娟）在國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心３１日召開的首次甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會上，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗通過了專家技術(shù)審評，有望于本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號，這意味著國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗即將正式投入使用。
來自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的４５名專家共同參加了這一審評會。專家組經(jīng)集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產(chǎn)的１５微克甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗可用于３至６０歲人群的免疫接種，接種程序為１針。
專家組認(rèn)為，臨床試驗初步顯示該產(chǎn)品具有良好的免疫應(yīng)答，觀察期內(nèi)所見不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續(xù)完成后續(xù)臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續(xù)觀察免疫持久性，并對臨床試驗受試者完成不少于６個月的安全性隨訪。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶表示，將于９月１日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監(jiān)管局。按照我國藥品特別審評審批程序，國家食品藥品監(jiān)管局將于３日內(nèi)完成行政審批。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內(nèi)從國家食品藥品監(jiān)管局獲得藥品生產(chǎn)批號，屆時，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗將在我國正式投入使用。
李國慶同時表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等５家甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了藥品注冊申請，藥品審評中心將按照企業(yè)的申報順序，陸續(xù)組織專家進行審評。華蘭生物生產(chǎn)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗專家審評會將于９月１日召開，結(jié)果將于當(dāng)日公布。
